Moderna برای درخواست مجوز واکسن کووید برای کودکان زیر 6 سال

پس از اینکه نتایج اولیه آزمایش بالینی نشان داد که کودکان کوچک‌تر مانند بزرگسالان جوان پاسخ ایمنی مشابهی به این واکسن دارند، مدرنا قصد دارد مجوز واکسن کووید-19 با دوز پایین خود را برای کودکان زیر 6 سال درخواست کند. در صورت مجوز، واکسن مدرنا اولین واکسن خواهد بود که به محافظت از کوچک‌ترین گروه کودکان که در طول همه‌گیری در برابر عفونت آسیب‌پذیر بوده‌اند، کمک می‌کند.

این واکسن در حدود 44 درصد از کودکان 6 ماه تا 2 سال و 37 درصد از کودکان 2 تا زیر 6 سال از عفونت علامت دار جلوگیری کرد. این شرکت هیچ مورد شدید COVID-19 و عوارض جانبی جدیدی را گزارش نکرد

«افرادی که واکسینه می‌شوند و تقویت می‌شوند، واقعاً از COVID شدید محافظت می‌شوند. پل برتون، دکتر، دکترا، مدیر ارشد پزشکی مدرنا، به Verywell گفت: من فکر می‌کنم که این موضوع در مورد کوچک‌ترین بچه‌ها تا بزرگ‌ترین بزرگسالان صادق است. این یک خبر عالی برای والدین است. فکر می‌کنم این خبر خوبی برای بچه‌ها نیز باشد.»

این اطلاعیه در حالی منتشر می‌شود که مواردی از BA.2 فرعی Omicron در ایالات متحده مشاهده می‌شود و مقامات بررسی می‌کنند که آیا مجاز کردن دوز چهارم واکسن کووید-19 فایزر و مدرنا برای افراد مسن است یا خیر.

کودکان 5 تا 11 ساله در حال حاضر واجد شرایط واکسن اطفال فایزر هستند. در اطلاعیه خود، مدرنا همچنین گفت که به دنبال مجوز برای استفاده واکسن خود در نوجوانان 6 تا زیر 12 سال است. واکسن مدرنا در حال حاضر فقط برای افراد 18 سال و بالاتر مجاز است.

واکسن مدرنا چقدر برای کودکان موثر است؟

مدرنا برای آزمایش واکسن خود، 2500 کودک بین 6 ماه تا 2 سال و 4200 کودک بین 2 تا 6 سال را واکسینه کرد. به هر دو گروه به فاصله یک ماه دو واکسن تزریق شد.

محققان به جای مقایسه نتایج بیماری بین گروه‌های واکسینه شده و دارونما، همانطور که در کارآزمایی‌های اثربخشی واکسن انجام می‌شود، یک مطالعه پل‌سازی ایمنی را انجام دادند و میزان واکنش آنتی‌بادی را اندازه‌گیری کردند. برتون گفت که تقریباً همه کودکان این گروه در سطح هدف آنتی بادی تولید کردند و کوچکترین کودکان سطح بالاتری از آنتی بادی ها را تولید کردند.

دوز مصرفی برای کودکان زیر 6 سال یک چهارم دوز دریافتی بزرگسالان تلقیح شده با واکسن مدرنا است: 25 میکروگرم. در مطالعه اولیه، برتون گفت که شرکت دوز 50 و 25 میکروگرم را قبل از حرکت به سمت دومی آزمایش کرد.
برتون گفت: «این واقعیت که این کوچک‌ترین بچه‌ها می‌توانند یک پاسخ ایمنی بسیار قوی ایجاد کنند، واقعاً برای محافظت طولانی‌مدت خوب است.

ویلیام شافنر، MD، مدیر پزشکی بنیاد ملی بیماری های عفونی (NFID) و پروفسور پزشکی در این مطالعه هیچ موردی از کودکان مبتلا به بیماری شدید را نشان نداد، بنابراین تشخیص دقیق اینکه واکسن چقدر از این نتیجه جلوگیری می کند دشوار است. 

شافنر گفت، با این حال، از آنجایی که این کودکان پس از واکسیناسیون سطح بالایی از آنتی بادی ها را نشان دادند، این احتمال وجود دارد که از آنها در برابر بیماری شدید و مرگ محافظت شود.
او گفت: "ما می دانیم که تیترهای آنتی بادی برانگیخته شده در کودکان بزرگتر، بزرگسالان جوان و بزرگسالان مسن تر به خوبی عمل کرده است."

نکته مهم، این مطالعه در حالی انجام شد که Omicron نوع اولیه در گردش بود. به گفته مدرنا، اثربخشی کمتر در برابر عفونت در این دوره "همانطور که انتظار می رفت" بود، مطابق با داده های مشاهده ای در بزرگسالان.

آیا ایمن است؟

مدرنا گفت که عوارض جانبی واکسن آن خفیف یا متوسط ​​بوده و هیچ عارضه جانبی شدید و مرگ و میر گزارش نشده است. همچنین هیچ نشانه ای از سندرم التهابی چند سیستمی (MIS-C) یا میوکاردیت وجود نداشت. میوکاردیت، نوعی التهاب قلب، در موارد نادری پس از واکسیناسیون با واکسن‌های کووید-۱۹ مدرنا و فایزر، به‌ویژه در نوجوانان گزارش شده است.

حدود 15 درصد از کودکان 2 تا زیر 6 سال بعد از واکسیناسیون تب 100.4 درجه داشتند و 17 درصد از کودکان 6 ماه تا 2 سال تب مشابه داشتند. تنها 0.2 درصد از کودکان در هر گروه سنی تب بالای 104 درجه را تجربه کردند.

شافنر گفت: «به نظر می‌رسد درد بازوها، تب و چیزهایی از این دست با سایر واکسن‌هایی که به کودکان می‌دهیم همخوانی دارد.» سوال این خواهد بود: دقیقا چقدر موثر است؟

کار در جهت واکسیناسیون برای همه کودکان

علاوه بر برنامه کاربردی خود برای کودکان کوچکتر، مدرنا همچنین درخواست مجوز استفاده اضطراری از واکسن خود را برای کودکان 6 تا زیر 12 سال می کند. سری اولیه برای این گروه سنی شامل دو واکسن 50 میکروگرمی است.
این شرکت داده های ایمنی بیشتری را به برنامه خود برای نوجوانان 12 تا زیر 18 سال اضافه کرد که سال گذشته ارائه کرد. همچنین در حال آزمایش دوز تقویت کننده برای کودکان 6 ماهه تا 11 ساله است.

در حالی که تنظیم‌کننده‌های فدرال داده‌ها را بررسی می‌کنند، برتون گفت که انتظار دارد واکسن مدرنا در تمام گروه‌های سنی در بهار یا اوایل تابستان مجاز باشد.
برتون گفت: «ما تیم‌هایی را دائماً در این زمینه داریم که سعی می‌کنند داده‌ها را آماده و به تنظیم‌کنندگان ارائه کنند. این یک اولویت بزرگ برای ما است.»

شافنر گفت که انتظار دارد FDA واکسن را برای این گروه سنی مجاز کند. اگر این اتفاق بیفتد، او فکر می‌کند که مشاوران CDC بررسی خواهند کرد که چقدر قویاً واکسن را برای کودکان خردسال توصیه می‌کنند.

شافنر گفت: "من فکر می کنم ممکن است در آن گروه بحثی در مورد اینکه آیا باید به طور معمول توصیه شود یا به عنوان بخشی از آنچه "تصمیم گیری بالینی مشترک" نامیده می شود، وجود داشته باشد.

بر اساس نظرسنجی بنیاد خانواده کایزر در ژانویه، از هر 10 والدین کودکان کمتر از 5 سال، یک نفر گفت که وقتی این واکسن در دسترس قرار گرفت، کودک خود را "فورا" واکسینه می کنند.

در حالی که گزارش شده است که کودکان نسبت به بزرگسالان کمتر مستعد ابتلا به بیماری‌های شدید هستند، برتون گفت هنوز مهم است که کودکان واکسینه شوند، زیرا مطمئن‌ترین راه برای تقویت پاسخ ایمنی در برابر عفونت است.